專利名稱：一種用于乳腺增生的純中藥藥物組合及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于處方藥品技術(shù)領(lǐng)域，特別是一種用于乳腺增生的純中藥藥物組合及其制備方法。
背景技術(shù)：
乳腺增生性疾病是一種與內(nèi)分泌功能紊亂有密切關(guān)系的疾病，是中青年婦女常見病和多發(fā)病，乳腺增生癥多發(fā)生在25 50歲的婦女，據(jù)統(tǒng)計，發(fā)達國家中在此年齡段約有三分之一的婦女患有此?。晃覈鴮?0歲以上的婦女調(diào)查結(jié)果顯示，患此病的人約占38.8 49.3%。隨著社會競爭的日益加劇，婦女在獲得更大的權(quán)益的同時，她們所面臨的來自生活、工作和家庭等方面的壓力也越來越大，從而使導致乳腺疾病的因素也越來越多，而臨床上針對此病而又療效較好的藥物很少。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的旨在提供一種用于乳腺增生的純中藥藥物組合及其制備方法，它具有治療效果好，服用劑量小、口感好、服用方便、吸收較快、生物利用度高、質(zhì)量穩(wěn)定、生產(chǎn)工藝簡單等優(yōu)點。本發(fā)明的技術(shù)方案是:設(shè)計一種用于乳腺增生的純中藥藥物組合，其特征在于它含有的原料藥成分及其重量配比為:牡蠣150份、乳香60份、瓜萎150份、海藻120份、黃芪240份、沒藥60份、天冬120份、夏枯草150份、三棱60份、玄參120份、白術(shù)120份、浙貝母60份、莪術(shù)60份、丹參150份、雞內(nèi)金60份。上述一種用于乳腺增生的純中藥藥物組合及其制備方法，其特征在于它包括以下步驟:
1)按下述重量比稱取原料:牡蠣150份、乳香60份、瓜萎150份、海藻120份、黃芪240份、沒藥60份、天冬120份、夏枯草150份、三棱60份、玄參120份、白術(shù)120份、浙貝母60份、莪術(shù)60份、丹參150份、雞內(nèi)金60份；
2)精確稱取上述原輔料，加10倍量水煎煮3次，每次一小時，濾液濃縮至相對密度為80。。時1.28 1.30的清膏；
3)將乙醇加入上述清膏使含純量達到75%，靜止，沉淀6小時，濾過，回收乙醇；
4)加入2%活性炭，加熱30分鐘，濾過；
5)加入0.5%甜菊糖，矯味；
6)加蒸餾水至總量，濾過，分裝，滅菌即可。本發(fā)明的優(yōu)點是:它是一種純中藥藥物組合的口服液體制劑，具有疏肝解郁，理氣止痛，活血破瘀，消積化痰，軟堅散結(jié)，補氣健脾的功效用于治療乳腺增生。它服用劑量小、口感好、服用方便、吸收較快、生物利用度高、質(zhì)量穩(wěn)定、生產(chǎn)工藝簡單。
具體實施例方式下面結(jié)合具體實施例對本發(fā)明作進一步說明，但是不作為對本發(fā)明的限制。本實施例中沒有詳細敘述的部分是采用現(xiàn)有技術(shù)，和行業(yè)標準或公知手段。
實施例所述一種用于乳腺增生的純中藥藥物組合及其制備方法，它包括以下步驟:
1)按下述重量比稱取原料藥:牡蠣150份、乳香60份、瓜萎150份、海藻120份、黃芪240份、沒藥60份、天冬120份、夏枯草150份、三棱60份、玄參120份、白術(shù)120份、浙貝母60份、莪術(shù)60份、丹參150份、雞內(nèi)金60份；
2)精確稱取上述原料藥，加10倍量水煎煮二次，每次2小時，濾液濃縮至相對密度為
1.20 1.25 (80°C)的清膏；
3)將乙醇加入上述清膏使含純量達到7%，靜止，沉淀24小時，濾過，回收乙醇；
4)加入1%活性炭，加熱30分鐘，濾過；
5)加入0.5%甜菊糖，矯味；
6)加蒸餾水至總量，濾過，分裝，滅菌即可。下面是本發(fā)明實施例治療乳腺增生的實驗結(jié)果及臨床觀察 實驗結(jié)果
本發(fā)明所涉及的實施例口服液藥效學研究結(jié)果表明:該藥物組合能對抗外源性女性激素雌二醇(F2)和少量黃體酮引起的豚鼠乳腺增生病，使豚鼠血清的E2、P水平降低、子宮卵巢臟器系數(shù)減小和病理變化減輕，對豚鼠實驗性乳腺增生模型具有一定的防治作用。長期毒性試驗研究結(jié)果表明:本發(fā)明實施例浸膏按大鼠5.04g / kg、2.52g / kg、1.26g / kg (分別相當于成人日用劑量的60、30、15倍)連續(xù)給藥2個月；2個月，未見動物出現(xiàn)外觀異常，動物體重、飲食飲水與對照組比較無顯著性差異。血液學指標與對照組比較，大劑量組的WBC下降，中型粒細胞降低，但均在正常只范圍內(nèi)，恢復期與正常對照組無顯著性差異。血液生化學指標與對照組比較無顯著性差異，恢復期亦無明顯異常。II導聯(lián)心電圖無異常，給藥組臟器系數(shù)與對照組比較，除大劑量臟器系數(shù)有顯著性差異，但仍在正常范圍之內(nèi)外，其它未見顯著性差異。組織病理學未見明顯異常，故乳康顆粒未見長期毒性反應，恢復期亦無延遲毒性反應。提示:大鼠無毒反應劑量為5.04g / kg /日(相當于成人日用量的600倍)。臨床資料
本發(fā)明人篩選乳腺增生癥785例，并采用本發(fā)明實施例產(chǎn)品、逍遙丸加維生素E聯(lián)合治療，經(jīng)臨床療效觀察效果滿意。治療效果:(I)治愈560例，占71134 %。(2)緩解203例，占25186 %。(3)無效22例， 占218 %。本發(fā)明人用本發(fā)明所涉及口服液治療乳腺小葉增生60例的臨床資料。臨床治愈18例(30.0%)，顯效29例(48.3%)，有效7例(11.6%)，無效6例(10.0%)?？傆行?0%。
權(quán)利要求
1.一種用于乳腺增生的純中藥藥物組合，其特征在于它含有的原料藥成分及其重量配比為:牡蠣150份、乳香60份、瓜萎150份、海藻120份、黃芪240份、沒藥60份、天冬120份、夏枯草150份、三棱60份、玄參120份、白術(shù)120份、浙貝母60份、莪術(shù)60份、丹參150份、雞內(nèi)金60份。
2.上述一種用于乳腺增生的純中藥藥物組合及其制備方法，其特征在于它包括以下步驟: 1)按下述重量比稱取原料:牡蠣150份、乳香60份、瓜萎150份、海藻120份、黃芪240份、沒藥60份、天冬120份、夏枯草150份、三棱60份、玄參120份、白術(shù)120份、浙貝母60份、莪術(shù)60份、丹參150份、雞內(nèi)金60份； 2)精確稱取上述原輔料，加10倍量水煎煮3次，每次一小時，濾液濃縮至相對密度為80。。時1.28 1.30的清膏； 3)將乙醇加入上述清膏使含純量達到75%，靜止，沉淀6小時，濾過，回收乙醇； 4)加入2%活性炭，加熱30分鐘，濾過； 5)加入0.5%甜菊糖，矯味； 6)加蒸餾水至總量， 濾過，分裝，滅菌即可。
全文摘要
本發(fā)明公開一種用于乳腺增生的純中藥藥物組合及其制備方法，該口服液含有的成分及其重量配比為牡蠣150份、乳香60份、瓜蔞150份、海藻120份、黃芪240份、沒藥60份、天冬120份、夏枯草150份、三棱60份、玄參120份、白術(shù)120份、浙貝母60份、莪術(shù)60份、丹參150份、雞內(nèi)金60份。本發(fā)明的口服液依據(jù)中藥處方配伍原則制定，具有疏肝解郁，理氣止痛，活血破瘀，消積化痰，軟堅散結(jié)，補氣健脾的功效用于治療乳腺增生。與已有治療相關(guān)疾病的顆粒、片劑等比較具有服用劑量小、口感好、服用方便、吸收較快、生物利用度高、質(zhì)量穩(wěn)定、生產(chǎn)工藝簡單等優(yōu)點。
文檔編號A61P15/14GK103157061SQ20111041600
公開日2013年6月19日 申請日期2011年12月14日 優(yōu)先權(quán)日2011年12月14日
發(fā)明者唐永紅, 錢博 申請人:西安泰科邁醫(yī)藥科技有限公司