專利名稱：一種治療心悸的中藥制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明提供了一種治療心悸的中藥制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
心悸(palpitation)指患者自覺心中悸動，甚至不能自主的一類癥狀。發(fā)生時， 患者自覺心跳快而強(qiáng)，并伴有心前區(qū)不適感。屬祖國醫(yī)學(xué)“驚悸”和“怔仲”的范疇。本病癥可見于多種疾病過程中，多與失眠、健忘、眩暈、耳鳴等并存，凡各種原因引起心臟搏動頻率、節(jié)律發(fā)生異常，均可導(dǎo)致心悸。祖國醫(yī)學(xué)對本病研究歷史悠久，經(jīng)驗豐富，屬于“心悸”、“怔忡”范疇，多因體質(zhì)、飲食、七清、藥食不當(dāng)?shù)龋饸庋庩柼澨?，心神失養(yǎng)或痰、飲、火、瘀擾亂于心，心神不寧。病人自覺心神不安，心中悸動，不能自主，并常伴胸悶、氣短、失眠、健忘、眩暈、耳鳴等癥狀。本病癥可見于多種疾病過程中，多與失眠、健忘、眩暈、耳鳴等并存，凡各種原因引起心臟搏動頻率、節(jié)律發(fā)生異常，均可導(dǎo)致心悸。臨床資料顯示，83.0%的猝死患者伴有該病。因此，積極防治心律失常，對提高患者生存質(zhì)量具有重要意義?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)對本病臨床診斷雖較易，但其治療和評價預(yù)后則較難。隨著醫(yī)學(xué)的進(jìn)步，目前介入治療雖可能完全消融掉異位起搏點， 但因患者年齡多趨于老化，風(fēng)險及治療成本增大，故大多數(shù)患者不能適用，所以目前抗心律失常藥物仍是治療的主線。但由于抗心律失常西藥本身具有致心律失常作用及其能夠抑制心臟正常生理活動功能的潛在危險，故其臨床耐受性、依從性較差；加之電生理作用單一， 故其應(yīng)用范圍也受到一定限制。目前，現(xiàn)有技術(shù)中缺乏對心悸療效較好的藥物，國內(nèi)醫(yī)藥市場同類藥物較少。

發(fā)明內(nèi)容
針對上述現(xiàn)有技術(shù)，本發(fā)明提供了一種治療心悸的中藥制劑，本發(fā)明立足于祖國醫(yī)學(xué)辯證論治，從整體調(diào)節(jié)入手，滋心陰、清心火、安心神；使患者心神安定，律復(fù)身安。本發(fā)明是通過以下技術(shù)方案實現(xiàn)的—種治療心悸的中藥制劑，是由以下重量份的原料藥制成的黃連9 15份，苦參 9 15份，當(dāng)歸12 18份，生地黃15 18份，酸棗仁30 45份，柏子仁15 30份。所述治療心悸的中藥制劑可以制成臨床上常用的各種劑型，如片劑、顆粒劑、膠囊劑、丸劑等。所述治療心悸的中藥制劑的制備方法為(1)取黃連、苦參、生地黃、當(dāng)歸、酸棗仁、柏子仁，分別加水煎煮，加水量為藥材質(zhì)量的8 12倍，提取1 3次，每次1 2小時，收集揮發(fā)油；(2)合并上述煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 19 1. 20 (600C )的浸膏；(3)向浸膏中加入95%乙醇(體積質(zhì)量分?jǐn)?shù))至含醇量為60% (體積質(zhì)量分?jǐn)?shù))， 靜置M小時；取上清液，濾過，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.30以上(60°C)的稠膏；(4)將濃浸膏在60 80°C下減壓干燥，粉碎過80目篩，得藥物粉末，添加常規(guī)的藥物輔料，制成片劑、顆粒劑、膠囊劑或丸劑。比如，制備顆粒劑時，加入5% (藥物粉末質(zhì)量的5%)糊精混勻后干法制粒，整粒，得顆粒制劑。制備膠囊劑時，將顆粒劑裝入膠囊即可。本發(fā)明的組方中，黃連、苦參、當(dāng)歸和生地黃共為君臣藥，酸棗仁和柏子仁共為佐使藥，各原料的藥效如下黃連其味苦，性寒，歸心、肝等經(jīng)。功效為清熱燥濕，瀉火解毒。黃連善清心經(jīng)之火，是“瀉心火”的常用藥；《本草新編》曰“黃連入心與胞絡(luò)，最瀉火，亦能入肝，大約同引經(jīng)之藥，俱能入之，而入心尤專任也”；《注解傷寒論》中指出黃連可“導(dǎo)瀉心下之虛熱”；《珍珠囊》曰“黃連其用有四瀉心臟火一也……”，且稱其可“除陽有余，涼心去熱”?？鄥⑵湮犊?，性寒，歸心、肝等經(jīng)。功效為清熱燥濕，祛風(fēng)殺蟲，利尿?！侗静萁?jīng)百種錄》稱苦參“專治心經(jīng)之火，與黃連功用相近，但黃連似去心臟之火為多，苦參似去心腑小腸之火為多”;《本草綱目》則稱其“能補(bǔ)腎，惟腎水弱而相火旺者用之相宜”，并認(rèn)為其“能補(bǔ)腎，蓋取其苦燥濕，寒除熱也”。黃連與苦參二藥相配，黃連走上，以去君火為多；苦參走下， 以去相火為宜?；馃嵯陆担瑹崛t血寧，共為臣藥。君臣兩組藥物共用可養(yǎng)心陰抑心陽，清心火護(hù)心陰。當(dāng)歸其味甘、辛，性溫，歸肝、心等經(jīng)。功效為補(bǔ)血，活血，止痛，潤腸?！侗静萸笳妗?曰“當(dāng)歸專入心。辛甘溫潤，諸書載為入心生血上品”；《本草正》稱“當(dāng)歸，其味甘而重，故專能補(bǔ)血，其氣輕而辛，又能行血，補(bǔ)中有動，行中有補(bǔ)，誠血中之氣藥，血中之圣藥也”，且 “舉凡血虛血枯，陰分虧損之證，皆宜用之”;《主治秘訣》稱其“雖性溫，而血虛有熱者亦可用之，因其能生血即滋陰，滋陰即能退熱也”；《本草經(jīng)百種錄》則稱其“專于補(bǔ)血，血補(bǔ)則陰氣得和”。生地黃與當(dāng)歸兩藥共為君藥，補(bǔ)心之陰血而兼滋腎水，奏益陰斂陽之功。生地黃其味甘、苦，性寒，歸心、肝、腎經(jīng)。功效為清熱涼血，養(yǎng)陰生津?！侗静萁?jīng)疏》 稱生地黃為“補(bǔ)腎家之要藥，益陰血之上品”；《日華子本草》稱其可“治驚悸勞劣”，且“能生血既能滋陰，能滋陰能退熱也”；《本經(jīng)逢原》稱“陰微陽盛，相火熾強(qiáng)，來乘陰位，日漸煎熬， 陰虛火旺之癥，宜生地黃以滋陰退陽”，且“內(nèi)專涼血滋陰，外潤皮膚，榮澤，病人虛而有熱者宜加用之……有潤燥之功，而無滋膩之患也。酸棗仁其味甘，性平，歸心、肝經(jīng)。功效為養(yǎng)心安神，斂汗。酸棗仁可養(yǎng)心陰、益肝血而寧心安神，《神農(nóng)本草經(jīng)》稱其“主心腹寒熱……久服安五臟，輕身延年”;《名醫(yī)別錄》 稱其又主“煩心不得眠”、“虛汗”、“益肝氣”、“補(bǔ)中”、“助陰氣”；《本草匯言》稱其可“斂氣安神”；《棲草切工》則稱其“性雖收斂而氣味平淡，當(dāng)佐以他藥，方見其功……佐歸地，可以斂血而營養(yǎng)真陰”。柏子仁其味甘，性平，歸心、腎等經(jīng)。功效為養(yǎng)心安神，潤腸通便?！侗静菥V目》稱柏子仁可“養(yǎng)心氣，潤腎燥，安魂定魄，益智寧神”，且“柏子仁性平而不寒不燥，味甘而補(bǔ)，辛而能潤，其氣清香，能透心腎”；《神農(nóng)本草經(jīng)》則稱其“主驚悸……安五臟”。酸棗仁與柏子仁二藥相配協(xié)助君臣，滋陰養(yǎng)血，寧心安神，共為佐使藥。組方中的生地黃、當(dāng)歸滋陰養(yǎng)血以治本，黃連、苦參清熱瀉火，酸棗仁、柏子仁安神定悸以治標(biāo)；諸藥配伍嚴(yán)謹(jǐn)，君臣佐使俱備，相輔相成，共奏滋陰養(yǎng)血、清火安神之功；具有滋心陰、清心火、安心神等功效，主治心陰虛、心火旺為主要病機(jī)的心悸動不安，脈細(xì)數(shù)。治療時，口服，每日一劑，6-7天為一個療程，一般三個或四個療程即可治愈。本發(fā)明的中藥制劑所用原料藥均廉價易得，制作成本低，療效好。
具體實施例方式下面結(jié)合實施例對本發(fā)明作進(jìn)一步的說明。實施例1制備治療心悸的中藥制劑(顆粒劑)配方為黃連12克，苦參12克，當(dāng)歸15克，生地黃16克，酸棗仁38克，柏子仁22 克(一劑)。制備方法為(1)取黃連、苦參、生地黃、當(dāng)歸、酸棗仁、柏子仁，分別加水煎煮，加水量為藥材質(zhì)量的10倍，提取2次，每次2小時；(2)合并上述煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1. 20 (600C )的浸膏；(3)向浸膏中加入95%乙醇(體積質(zhì)量分?jǐn)?shù))至含醇量為60% (體積質(zhì)量分?jǐn)?shù))， 靜置M小時；取上清液，濾過，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.30(60°C)的稠膏。(4)將濃浸膏在60 80°C下減壓干燥，粉碎過80目篩，加入5%糊精混勻后干法制粒，整粒，得顆粒劑。(制粒、整粒均為常規(guī)工藝)實施例2制備治療心悸的中藥制劑(膠囊劑)配方為黃連10克，苦參14克，當(dāng)歸14克，生地黃17克，酸棗仁35克，柏子仁25 克(一劑)。制備方法為(1)取黃連、苦參、生地黃、當(dāng)歸、酸棗仁、柏子仁，分別加水煎煮，加水量為藥材質(zhì)量的10倍，提取2次，每次2小時；(2)合并上述煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1. 20 (600C )的浸膏；(3)向浸膏中加入95%乙醇(體積質(zhì)量分?jǐn)?shù))至含醇量為60% (體積質(zhì)量分?jǐn)?shù))， 靜置M小時；取上清液，濾過，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.30(60°C)的稠膏。(4)將濃浸膏在60 80°C下減壓干燥，粉碎過80目篩，加入5%糊精混勻后干法制粒，整粒，將顆粒裝入膠囊，制成膠囊劑。實施例3制備治療心悸的中藥制劑(片劑)配方為黃連13克，苦參11克，當(dāng)歸16克，生地黃16克，酸棗仁40克，柏子仁20克。制備方法同實施例1，但最后粉碎過80目篩，得到藥物粉末后，加入常規(guī)輔料，制成片劑。實施例4制備治療心悸的中藥制劑(丸劑)配方為黃連9克，苦參15克，當(dāng)歸12克，生地黃18克，酸棗仁30克，柏子仁30克。制備方法同實施例1，但最后粉碎過80目篩，得到藥物粉末后，加入常規(guī)輔料，制成丸劑。實施例5制備治療心悸的中藥制劑(顆粒劑)配方為黃連15克，苦參9克，當(dāng)歸18克，生地黃15克，酸棗仁45克，柏子仁15克。制備方法同實施例1。
臨床資料病例1王某某，男，31歲，2004-08-05初診。主訴心慌1月，加重一周。癥狀患者1月前出現(xiàn)心慌，呈持續(xù)性，動則加重。曾于某醫(yī)院就診，做ECG示心律失常-房現(xiàn)性早搏。但未予正規(guī)治療。近一周來心慌癥狀加重，為求進(jìn)一步治療來發(fā)明人處門診?，F(xiàn)患者心慌，呈持續(xù)性，活動后氣短乏力，面赤，口干目澀，五心潮熱，兩顴發(fā)紅， 納可，少寐多夢，小便調(diào)，大便干。舌脈舌紅，苔薄黃，脈細(xì)數(shù)、結(jié)代。既往史10年前病毒性心肌炎病史。輔助檢查EKG示心律失常-頻發(fā)房性早搏。診斷心律失常-房性早搏。處理服用實施例1所制備的藥物，每日一劑，服用7天。2004-08-12 復(fù)診癥狀患者仍有心慌癥狀，時發(fā)時止，偶伴胸刺痛不舒，面赤、口干等癥明顯減輕， 仍五心煩熱，潮熱盜汗，兩顴發(fā)紅，但有所改善。納可，眠改善，小便調(diào)，大便略干。EKG示心律失常-頻發(fā)房性早搏。舌脈舌紅，苔薄，微黃，脈細(xì)、結(jié)代。處理服用實施例1所制備的藥物，每日一劑，服用7天。2004-08-19 復(fù)診癥狀心慌進(jìn)一步減輕，胸痛消失，無五心潮熱，兩顴發(fā)紅，面赤、口干緩解，納差， 時惡心、反酸，眠可，二便調(diào)。舌脈舌紅，苔薄白，脈細(xì)、結(jié)代。處理服用實施例1所制備的藥物，每日一劑，服用7天。2004-08-26 復(fù)診癥狀偶發(fā)作心慌，余無明顯不適。納眠可，二便調(diào)。舌脈舌淡紅，苔薄白，脈細(xì)、結(jié)代。處理服用實施例1所制備的藥物，每日一劑，服用7天。回訪3月后回訪，無不適感。多次復(fù)查EKG示正常范圍心電圖。病例2孫某某，男55歲，2005-01-08初診。主訴發(fā)作性胸悶、心慌3月。癥狀患者近3月來感發(fā)作性胸悶、心慌、氣短，自測脈搏有間歇，曾于某醫(yī)院就診，診斷為頻發(fā)性室性早搏。服用倍他樂克，12.5mgbid，效果不理想?，F(xiàn)患者發(fā)作性胸悶、 心慌、氣短，倦怠乏力，少動懶言，五心煩熱，潮熱，盜汗，顴紅，眠差，小便黃赤，大便秘結(jié)，排便無力。舌脈舌紅苔薄黃，脈結(jié)代。輔助檢查EKG示頻發(fā)室性早搏。診斷心律失常-頻發(fā)室性早搏處理服用實施例2所制備的藥物，每日一劑，服用6天。2005-01-14 復(fù)診
主訴胸悶、心慌較前減輕，早搏發(fā)作次數(shù)較前減少，仍氣短，倦怠乏力，但較前減輕。五心煩熱，潮熱，盜汗，顴紅癥狀明顯減輕。納可，眠差多夢，小便微黃，大便秘結(jié)，排便無力。舌脈舌紅苔薄黃，脈結(jié)代。處理服用實施例2所制備的藥物，每日一劑，服用6天。2005-01-20 復(fù)診主訴胸悶、心慌較前明顯減輕，早搏發(fā)作次數(shù)較前減少，氣短，倦怠乏力明顯減輕。無五心煩熱，潮熱，盜汗，顴紅癥狀。納可，眠差，二便調(diào)。舌脈舌紅苔薄，脈結(jié)代。處理服用實施例2所制備的藥物，每日一劑，服用6天。回訪2月后回訪，心慌、胸悶癥狀消失，無不適。病例3孫某某，男，63歲，2008-10-15初診。主訴心慌伴乏力1個月。癥狀患者一月前無明顯誘因出現(xiàn)心慌癥狀，活動后多見，無頭暈、頭痛，無惡心、 嘔吐，無胸悶、胸痛等癥狀，現(xiàn)患者自覺精神不佳，全身乏力，以雙下肢為甚，余無明顯不適， 納差，不欲飲食，眠可，大便干，數(shù)日一行，小便調(diào)。舌脈舌淡苔黃，脈細(xì)。既往史高血壓病病史10年，最高達(dá)180/105mmHg，口服氨氯地平、培哚普利控制， 血壓在正常范圍。輔助檢查輔助檢查=Holter示(08-10-6于齊魯醫(yī)院)示1、多發(fā)室性期前收縮，偶成對。2、頻發(fā)房性期前收縮，短陣房速。3ST段無異常動態(tài)改變，T波低平倒置。 EKG (08-10-7于某醫(yī)院)1、陳舊性下、后壁心肌梗死，2、ST-T改變。診斷1、冠心病-陳舊性下、后壁心肌梗死2、心律失常-頻發(fā)室性早搏，頻發(fā)房性早搏，時呈短陣房速3、高血壓病(3級、極高危)。處理服用實施例1所制備的藥物，每日一劑，服用6天。2008-10-22 復(fù)診主訴病史同前，患者自訴服藥后下肢酸痛癥狀消失，乏力等癥狀改善，仍有心慌， 納眠可，大便干，約3日一行，小便調(diào)。舌脈舌暗苔黃，脈沉細(xì)。處理服用實施例1所制備的藥物，每日一劑，服用6天。2008-10-29 復(fù)診主訴病史同前，患者服藥后心慌癥狀減輕，乏力癥狀基本消失，納眠可，二便調(diào)。舌脈舌紅，苔白，脈沉細(xì)。處理服用實施例1所制備的藥物，每日一劑，服用6天?；卦L2月后回訪，患者心慌癥狀消失，活動后仍感乏力，余無不適。病例4王某某，女，61歲，2009-10-22初診。主訴發(fā)作性心慌5年，加重半年。癥狀患者5年前無明顯誘因出現(xiàn)發(fā)作性心慌，多于休息時出現(xiàn)，于當(dāng)?shù)蒯t(yī)院就診，診斷為“冠心病、頻發(fā)室性早搏”，未予重視；半年前心慌癥狀加重，發(fā)作頻繁，無胸痛、頭暈，平素動則胸悶氣短、自汗、乏力，頭暈，面色晦暗，納眠可，二便調(diào)。舌脈舌暗紅，苔白膩，脈弦結(jié)代。輔助檢查=Holter示頻發(fā)室性早搏，7927次/24h，T波低平。診斷1、心律失常-頻發(fā)室性早搏2、冠心病。治療服用實施例1所制備的藥物，每日一劑，服用6天。2009-10- 復(fù)診主訴患者心慌、氣短等癥狀較前減輕，仍有頭暈、乏力、惡心、汗出，納眠可，二便調(diào)。舌脈舌紅，苔白膩，脈弦細(xì)。處理服用實施例1所制備的藥物，每日一劑，服用6天。2009-11-05 復(fù)診主訴患者服藥后心慌氣短等癥狀明顯減輕，無頭暈、乏力、惡心、汗出，納眠可，二便調(diào)。舌脈舌紅苔白，脈細(xì)。處理服用實施例1所制備的藥物，每日一劑，服用6天?；卦L2月后回訪，患者再未出現(xiàn)心慌癥狀，氣短、自汗等癥狀亦顯著改善。病例5王某某，男，71歲，2010-10-22初診。主訴心慌10余年，加重1月。癥狀患者10年前，無明顯誘因出現(xiàn)心慌，偶有胸悶、氣促，無胸痛、頭痛，偶有頭暈，一直未予系統(tǒng)治療，于社區(qū)門診診斷為室性早搏。一月前，患者心慌癥狀加重，服用美托洛爾、穩(wěn)心顆粒、養(yǎng)心氏等藥物治療后未見好轉(zhuǎn)，12日前予“胺碘酮” 0.2g bid治療后癥狀緩解，現(xiàn)患者仍感心慌，胸悶、頭重如裹，嘔吐痰涎，納可，眠差，多夢易醒，二便調(diào)。舌脈舌紫黯，苔白膩，脈細(xì)。既往史高血壓病病史6年，最高達(dá)180/95mmHg，服用美托洛爾、復(fù)方羅布麻，血壓控制不理想。輔助檢查=Holter示頻發(fā)室性早搏，時呈二聯(lián)律，1947次/24h。診斷1、心律失常-頻發(fā)室性早搏2、高血壓病(3級極高危)。處理服用實施例1所制備的藥物，每日一劑，服用6天。2010-10-29 復(fù)診主訴病史同前，患者服藥后心慌癥狀減輕，無胸悶、胸痛，無頭暈、頭痛，納可，眠
差，二便調(diào)。舌脈舌暗紅，苔白膩，脈細(xì)。處理服用實施例1所制備的藥物，每日一劑，服用6天。2010-11-05 復(fù)診主訴病史同前，患者服藥后心慌癥狀明顯減輕，睡眠較前改善，納可，二便調(diào)。舌脈舌暗紅，苔白，脈細(xì)。處理服用實施例1所制備的藥物，每日一劑，服用6天?；卦L2月后回訪，患者心慌癥狀消失，無明顯不適。
權(quán)利要求
1.一種治療心悸的中藥制劑，其特征在于，是由以下重量份的原料藥制成的黃連9 15份，苦參9 15份，當(dāng)歸12 18份，生地黃15 18份，酸棗仁30 45份，柏子仁15 30份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療心悸的中藥制劑，其特征在于是由以下重量份的原料藥制成的黃連12份，苦參12份，當(dāng)歸15份，生地黃16份，酸棗仁38份，柏子仁22份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療心悸的中藥制劑，其特征在于是由以下重量份的原料藥制成的黃連10份，苦參14份，當(dāng)歸14份，生地黃17份，酸棗仁35份，柏子仁25份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療心悸的中藥制劑，其特征在于是由以下重量份的原料藥制成的黃連13份，苦參11份，當(dāng)歸16份，生地黃16份，酸棗仁40份，柏子仁20份。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療心悸的中藥制劑，其特征在于是由以下重量份的原料藥制成的黃連9份，苦參15份，當(dāng)歸12份，生地黃18份，酸棗仁30份，柏子仁30份。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療心悸的中藥制劑，其特征在于是由以下重量份的原料藥制成的黃連15份，苦參9份，當(dāng)歸18份，生地黃15份，酸棗仁45份，柏子仁15份。
7.權(quán)利要求1-6中任一項所述的一種治療心悸的中藥制劑的制備方法，其特征在于， 步驟如下(1)取黃連、苦參、生地黃、當(dāng)歸、酸棗仁、柏子仁，分別加水煎煮，加水量為藥材質(zhì)量的 8 12倍，提取1 3次，每次1 2小時；(2)合并上述煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.19 1. 20的浸膏；(3)向浸膏中加入95%乙醇至含醇量為60%，靜置M小時；取上清液，濾過，濃縮至相對密度為1. 30以上的稠膏；(4)將濃浸膏在60 80°C下減壓干燥，粉碎過80目篩，得藥物粉末，添加常規(guī)的藥物輔料，制成片劑、顆粒劑、膠囊劑或丸劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療心悸的中藥制劑，是由以下重量份的原料藥制成的黃連9～15份，苦參9～15份，當(dāng)歸12～18份，生地黃15～18份，酸棗仁30～45份，柏子仁15～30份。制備時，可以制成臨床上常用的各種劑型，如片劑、顆粒劑、膠囊劑、丸劑等。本發(fā)明的組方中的生地黃、當(dāng)歸滋陰養(yǎng)血以治本，黃連、苦參清熱瀉火，酸棗仁、柏子仁安神定悸以治標(biāo)；諸藥配伍嚴(yán)謹(jǐn)，君臣佐使俱備，相輔相成，共奏滋陰養(yǎng)血、清火安神之功；具有滋心陰、清心火、安心神等功效，主治心陰虛、心火旺為主要病機(jī)的心悸動不安，脈細(xì)數(shù)。治療時，口服，每日一劑，6-7天為一個療程，一般三個或四個療程即可治愈。
文檔編號A61K36/804GK102283940SQ20111021838
公開日2011年12月21日 申請日期2011年8月1日 優(yōu)先權(quán)日2011年8月1日
發(fā)明者傅春升, 孫洪勝, 彭偉, 楊傳華, 陸峰 申請人:山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院